昨日，奇天基因生物科技有限公司與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所聯(lián)合研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光rt-raa法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械注冊證。至此江蘇省有三家企業(yè)獲得此類產(chǎn)品注冊證書。

　　8月初，奇天基因raa快速核酸檢測系統(tǒng)就已獲得醫(yī)療器械三類證，本次拿證意味該企業(yè)成為無錫首家具備生產(chǎn)全鏈條核酸檢測產(chǎn)品能力的本土企業(yè)。

　　事實(shí)證明，快速、準(zhǔn)確、高效的病毒檢測是切斷傳染、阻擊疫情的有效手段。奇天董事長王智宏介紹，本次獲批產(chǎn)品采用重組酶介導(dǎo)等溫核酸擴(kuò)增（raa）技術(shù)，靈敏度可達(dá)400拷貝/ml，特異性好，普通醫(yī)務(wù)人員只需簡單培訓(xùn)就可以操作，從核酸樣本提取、檢測全流程僅43分鐘。其檢測試劑盒結(jié)合配套檢測儀器可用于海關(guān)、機(jī)場、基層醫(yī)院等多種場景。

　　核酸檢測實(shí)力來源于奇天基因十年來專注在等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)和快速分子檢測產(chǎn)品的研發(fā)及應(yīng)用。公司打造了raa技術(shù)快檢平臺(tái)，該平臺(tái)涵蓋樣本前處理技術(shù)、核酸檢測技術(shù)、實(shí)時(shí)檢測試劑盒和儀器等完整的技術(shù)解決策略。在新冠肺炎疫情初期，企業(yè)就承擔(dān)國家應(yīng)急攻關(guān)課題“基于raa技術(shù)新冠核酸快速檢測一體化平臺(tái)研發(fā)與應(yīng)用”，對(duì)核酸檢測產(chǎn)品的研究有大量的經(jīng)驗(yàn)積累。王智宏表示，作為研發(fā)、生產(chǎn)基地都在無錫的本土企業(yè)，拿證推動(dòng)了奇天基因向更大規(guī)模、更多領(lǐng)域發(fā)展，也能更好為無錫疫情防控服務(wù)。